Gerente de Asuntos Regulatorios

• Supervisar y coordinar actividades relacionadas con la gestión de asuntos regulatorios.
• Asegurar el cumplimiento de normativas locales e internacionales aplicables al sector de Life Sciences.
• Gestionar trámites regulatorios ante autoridades correspondientes.
• Preparar y revisar documentación técnica para registros sanitarios.
• Colaborar con equipos multidisciplinarios para el desarrollo de estrategias regulatorias.
• Monitorear cambios en las regulaciones y actualizar procesos internos en consecuencia.
• Representar a la empresa en reuniones con autoridades regulatorias y asociaciones del sector.

Capacitar al personal interno sobre normativas y regulaciones aplicables.Buscamos un(a) Gerente de Asuntos Regulatorios para liderar la creación y consolidación del área regulatoria dentro de una compañía de dispositivos médicos en crecimiento. La posición tendrá como principal responsabilidad la gestión y renovación de registros sanitarios e importación, asegurando el cumplimiento regulatorio para un portafolio actual de aproximadamente 28 registros, así como soportar el lanzamiento de nuevos productos derivados de acuerdos estratégicos internacionales.Responsabilidades principales:

• Liderar la estrategia regulatoria y de cumplimiento para dispositivos médicos Clase II y III.
• Gestionar renovaciones, modificaciones y obtención de registros sanitarios ante COFEPRIS.
• Asegurar la continuidad de las actividades de importación mediante una adecuada gestión regulatoria.
• Coordinar la relación con terceros y autoridades regulatorias.
• Implementar y estructurar internamente la función de Asuntos Regulatorios, previamente tercerizada.
• Dar soporte regulatorio a nuevos proyectos y expansiones de portafolio.
• Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria requerida.
• Reportar directamente a Dirección General.